1. Με προεδρικό διάταγμα που εκδίδεται με πρόταση του Υπουργού Οικονομίας και Ανάπτυξης και του κατά περίπτωση αρμόδιου Υπουργού καθορίζονται, κατά τροποποίηση και των ισχυουσών διατάξεων, η υπαγωγή της δραστηριότητας σε διαδικασία έγκρισης και η αρμόδια αρχή χορήγησής της. Με το ίδιο ή όμοιο διάταγμα μπορεί να υπάγεται σε διαδικασία έγκρισης νέα οικονομική δραστηριότητα ή υφιστάμενη δραστηριότητα για την οποία απαιτείται γνωστοποίηση ή δραστηριότητα που ασκείται ελεύθερα και να καταργούνται οι διατάξεις που αντιβαίνουν στις ρυθμίσεις του παρόντος νόμου. Στην περίπτωση του προηγούμενου εδαφίου δύναται να προηγείται η διαδικασία διαβούλευσης του άρθρου 6 του Ν. 4048/2012 (Α' 34).

2. H υπαγωγή οικονομικής δραστηριότητας σε καθεστώς έγκρισης κρίνεται δικαιολογημένη για την προστασία του δημοσίου συμφέροντος, μόνον εφόσον κατά την εκτίμηση και αξιολόγηση των κινδύνων ή των συνεπειών άσκησης της δραστηριότητας, συντρέχουν σωρευτικά οι παρακάτω προϋποθέσεις:
α) η άσκηση της οικονομικής δραστηριότητας, με βάση αντικειμενικά κριτήρια και τις υπάρχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, προκαλεί αυξημένο κίνδυνο για το δημόσιο συμφέρον, ιδίως για την υγεία και την ασφάλεια των εργαζομένων, των περιοίκων, του κοινού και για το φυσικό ή πολιτιστικό περιβάλλον, γενικότερα, και το επίπεδο του κινδύνου, η πιθανότητα της επέλευσής του και οι ενδεχόμενες επιπτώσεις είναι τέτοιας έκτασης, που δικαιολογούν την υπαγωγή,
β) η υπαγωγή της συγκεκριμένης οικονομικής δραστηριότητας σε καθεστώς έγκρισης σύμφωνα και με τις γενικές αρχές του άρθρου 3, είναι το απολύτως αναγκαίο μέτρο για την αποτροπή της βλάβης ή του κινδύνου και
γ) η αποτροπή της βλάβης ή του κινδύνου δεν μπορεί να επιτευχθεί με την υπαγωγή σε καθεστώς γνωστοποίησης.

3. Με κοινή απόφαση του Υπουργού Οικονομίας και Ανάπτυξης και του κατά περίπτωση αρμόδιου Υπουργού καθορίζονται τα δικαιολογητικά, η διαδικασία και το περιεχόμενο της έγκρισης για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα, οι αναγκαίοι όροι για την έκδοσή της, ο τρόπος υποβολής και εφαρμογής της διαδικασίας έγκρισης μέσω του ΟΠΣ-ΑΔΕ, οι επιβαλλόμενες κυρώσεις, σύμφωνα με το άρθρο 15, καθώς και κάθε άλλο ζήτημα που είναι αναγκαίο για τη χορήγηση προηγούμενης έγκρισης στο φορέα άσκησης οικονομικής δραστηριότητας.

4. Στους αναγκαίους όρους για την έκδοση της έγκρισης, που καθορίζονται με την κοινή υπουργική απόφαση της προηγούμενης παραγράφου, δύναται να περιλαμβάνεται και η τήρηση συγκεκριμένων προτύπων, η συμμόρφωση με τα οποία τίθεται ως εναλλακτική προϋπόθεση για την εξασφάλιση της προστασίας του δημοσίου συμφέροντος και πιστοποιείται από οργανισμούς αξιολόγησης. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαπιστεύονται από το Εθνικό Σύστημα Υποδομών Ποιότητας (ΕΣΥΠ- Αυτοτελής Μονάδα ΕΣΥΔ) και εγκρίνονται σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την υπ' αριθμ. 56790/ΔΠΠ1828/2016 απόφαση του Υπουργού και της Υφυπουργού Οικονομίας, Ανάπτυξης και Τουρισμού (Β'1897). Η διαδικασία με την οποία διαπιστώνεται η συμμόρφωση καθορίζεται με την κοινή υπουργική απόφαση της προηγούμενης παραγράφου.

5. Από την έναρξη της ισχύος του προεδρικού διατάγματος και της κοινής υπουργικής απόφασης των παραγράφων 1 και 3, αντίστοιχα, και εφόσον δεν ορίζεται διαφορετικά με τις πράξεις αυτές, δεν απαιτείται η λήψη αδειών που προβλέπονται στην κείμενη νομοθεσία ως αναγκαίες για τη λειτουργία της δραστηριότητας στο χώρο άσκησής της, αλλά μόνο η λήψη προηγούμενης έγκρισης, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος νόμου.